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AG电投官网:医疗器械最严监管新规来了 市场面临洗牌

发布时间:2021-06-13    来源:AG电投官网28836

本文摘要:2014年6月1日起,新版《医疗器械监督管理条例》开始实施。

2014年6月1日起,新版《医疗器械监督管理条例》开始实施。新规则首次提高处罚力度,对未经许可擅自生产经营的不道德,最低可处罚货值20倍的罚款。业内分析指出,新版《条例》的实施意图建立最严格的复盖面积全过程监督制度,高风险医疗器械的监督更加严格。

随着新规则的实施,医疗器械市场将面临配对。低风险产品开放,旧版《条例》于2000年4月1日实施,是中国首个监督医疗器械行业的行政法规。该条例已经不合时宜,但由于功能集中、机构统一不满意,新规则尚未公布。

2014年3月31日,国家食品药品监督管理局每月发布新版《医疗器械监督管理条例》,并于当年6月1日每月实施。这是执行14年《医疗器械监督管理条例》进入的第一次修正。

据国务院法制教科文卫司司长王振江介绍,旧版《条例》在实施过程中经常出现不适应环境新形势的情况,其中一个引人注目的问题是分类管理制度过于完善,一些措施没有反映分类差异,高风险产品监督过度,低风险产品监督过度根据新版《条例》,医疗器械根据风险从低到低,适当分为一、二、三类,低风险的回顾,重点监督高风险产品。其中,第一类是风险程度较低,实常规管理可以保证其安全有效的医疗器械;第二类风险中等,必须严格管理,确保其安全有效的医疗器械;第三类风险较高,必须采取特别措施严格管理,确保其安全有效的医疗器械。据了解,过去一、二、三种医疗器械都必须登记管理。生产企业在取得生产许可完成产品登记的过程中,企业人员、场所和设备闲置,增加企业费用,有利于产业发展。

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同时,一些科学研究机构无法获得生产许可,允许研究医疗器械的创造性。以后,具体第一类医疗器械开展产品备案管理,第二类由省一级食药监管部门开展产品登记管理,第三类由国家总局开展产品登记管理。广东省营养身体健康产业协会秘书长张咏指出,本次对医疗器械复工复产登记、后生产许可的监管模式进行了具体修改,规定生产企业有医疗器械产品登记证的,可申请人医疗器械生产许可。

这种监督模式的变化增加了企业初期资金投入的压力,进一步释放了行业创造性市场的需求,希望创新型企业经常出现。医疗器械的特点要求政府严格管理医疗器械,不能一切。

业内人士表示,医疗器械种类多样,跨度大,业态简单,核磁共振器械大,舌压板小,风险无差异。因此,必须进行分类管理,宽度不同,在高风险产品上冷却,在低风险产品上开放。惩罚力度大幅度提高,企业在生产经营方面的拒绝原则,责任过于明确。

另外,监督没有轻产品审查、重过程监督等现象,法律责任过于笼统,没有一些违法行为压制公安部门的依据。针对上述现象,新版《条例》首次从法律水平提高了惩罚力。

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新《条例》根据违法行为的相当严重程度,分项原作法律责任,加强条款的可操作性。与此同时,还调整了处罚幅度,减少了处罚的种类,加了对相当严重违法行为的威慑力。

例如,对未经许可擅自生产经营医疗器械的不道德实施重罚,最低规定货物价值金额的20倍罚款的检查机构发行欺诈报告书的,不得取消机构资格并列入黑名单,10年内不得取得法院资格确认申请人的必要负责人,10年内不得专门从事医疗器械检查。另外,新规则减少了对医疗器械实施不当事件的监视、再评价和解职制度。有医疗器械解职和不当事件的企业,记录在事件中,消费者在选择时可以防止这些产品。

业内人士回答说,这等于给医疗器械企业戴上了诅咒。虽说处罚很轻,但市场上可以出现劣质企业。原条例对相当严重的违法行为一般罚款2~5倍,新条例罚款5~10倍,甚至20倍,企业违法成本上升,正规化企业也拒绝接触高压线。

医疗器械市场面对配对,近年来,中国医疗器械行业市场规模扩大迅速增长,官方数据显示,2001年至2013年,该行业市场规模从179亿元突破2000亿元,迅速增长11倍。毕马威2013年5月的相关报告预测,到2015年,中国将成为世界第二大医疗器械消费市场。

然而,整个医疗器械行业仍然面临许多问题,如小型、骑兵和内部混乱。90%左右的医疗器械生产企业,年收入一两千万元左右,生产技术含量低。

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随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施,在推进行业发展的同时,大洗牌也会爆发。


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